Чистые помещения


Перейти к содержанию

Измерительные приборы

Мы предлагаем

Кроме определения характеристик чистого помещения при вводе его в эксплуатацию и последующих регулярных проверок на соответствие стандарту ISO 14644-1, может возникнуть необходимость в регулярном мониторинге чистого помещения. Наша компания предлагает ряд измерительных приборов, предназначенных для этих целей.


Система контроля целостности НЕРА фильтров


Согласно требованиям ISO14644-3 необходимо регулярно осуществлять проверку целостности НЕРА фильтров.
Существует два принятых метода проверки – с использованием фотометра аэрозолей (массоизмерение) или дискретного счетчика частиц (количественное измерение). У каждого метода есть свои преимущества и недостатки, но на данный момент общепринятым и намного более распространенным является метод массоизмерения, с использованием масляного аэрозоля и фотометра.
Стандартный набор оборудования для варианта с фотометром: фотометр, пробоотборник, генератор аэрозолей, вентилятор, концентрат масляного аэрозоля (приблизительная стоимость 15000 евро).
Стандартный набор оборудования для варианта с дискретными счетчиками частиц: два счетчика частиц со скоростью пробоотбора не менее 28,3 л/мин, генератор латексных гранул, вентилятор, дилютор, концентрат латексного аэрозоля (приблизительная стоимость 25000-30000 евро).
Вариант с использованием масляного аэрозоля НАМНОГО быстрее, проще и дешевле в реализации, чем вариант с использованием латексных гранул. Два обученных специалиста могут за один день протестировать 30-40 фильтров.
Опыт ведущих европейских фирм, предоставляющих услугу по проверке НЕРА фильтров, подтверждает, что на данный момент общепринятым стандартом является массоизмерение (с использованием фотометра), а не подсчет количества (дискретные счетчики частиц).
С технической точки зрения, беспокойство потенциального клиента насчет возможной контаминации помещения каплями аэрозоля обосновано, НО, при использовании латексных гранул возможно попадание и «застревание» латексных гранул внутри фильтра, А ТАКЖЕ использование масляного аэрозоля имеет несколько преимуществ:

  • намного дешевле, чем вариант с латексными гранулами
  • абсолютная безопасность для здоровья человека (при правильном подборе масляного аэрозоля)
  • очень быстрое испарение, во время которого устраняются все остатки масляного аэрозоля
  • ВСЕ нормативные документы (GMP, ISO14644) и комментарии к GMPдопускают использование масляного аэрозоля как в комбинации с фотометром, так и с аэрозольными счетчиками
  • использование масляных аэрозолей для тестирования целостности НЕРА фильтров – стандартная распространенная практика общемировой фармацевтической индустрии.


Цифровой фотометр 2Н может использоваться как портативное автономное устройство. Конструкция разработана с учетом простоты использования и технического обслуживания. Его основная задача - выявление и измерение массовой концентрации аэрозолей. Трехстадийный датчик потока воздуха и оптический индикатор повышают качество приема и обработки данных. Управляемый микропроцессором спектрофотометр 2H позволяет оператору быстро ввести рабочие функции и параметры. Управление и программирование прибора осуществляется с помощью 7 кнопок на корпусе спектрофотометра.


Тепловой аэрозольный генератор TDA-5C способен генерировать аэрозоль в широком диапазоне концентраций за счет рассеивания контролируемого количества масла в большой прогреваемой области. Жидкость испаряется и конденсируется в виде полидисперсного аэрозоля при наличии небольшого количества инертного газа. Эффективность генерирования аэрозоля позволяет производить тест утечки в системе фильтрации от 1500 до 65000 куб. футов в минуту. Электропитание – 115/230 вольт, 750 Вт. Устройство снабжено большой емкостью для аэрозольной жидкости для работы до 4 часов на полной мощности без заправки. Цифровой контроллер температуры позволяет оператору подобрать оптимальную температуру, в зависимости от используемого аэрозоля.

Cчетчик аэрозольных частиц FMPC с сенсором KRC

Компактная стационарная система для постоянного точечного мониторинга содержания аэрозольных частиц в воздухе в чистых помещениях
Модульный принцип построения системы мониторинга позволяет реализовать многоточечный контроль содержания аэрозольных частиц в воздухе. Наращивание возможностей системы происходит путем подключения дополнительных сенсоров. Использование одного блока питания позволяет подключить до четырех сенсоров. На одной рабочей станции (компьютере) возможно обслуживание до 20 сенсоров (по четыре сенсора на один блок питания).

  • Два канала измерений: 0,5 мкм и 5,0 мкм
  • Скорость потока 2,83 л/мин
  • Программное обеспечение RPMonitor


Для функционирования системы необходим внешний источник вакуума, обеспечивающий нужную скорость сэмплирования воздушного образца.


Cчетчик аэрозольных частиц KC-01E


Прибор осуществляет измерение количества невидимых частиц в воздухе методом анализа рассеяния света.
Принцип действия прибора состоит в измерении интенсивности света, рассеянного частицей при пересечении ею светового луча. Воздух из тестируемого помещения продувается через измерительную ячейку. Рассеянный свет фокусируется на фотоприемнике. Амплитуда выходного сигнала зависит от размера рассеивающей частицы. Анализатор высоты пульсаций измеряет амплитуду импульсов выходного напряжения и производит подсчет количества частиц по диапазонам размеров (каналам).


Характеристики прибора:

  • Соответствует JIS B 9921;
  • Непрерывное измерение и отображение количества невидимых частиц в воздухе по 5 каналам (0,3 мкм; 0,5 мкм; 1 мкм; 2 мкм; 5 мкм);
  • Автоматический контроль скорости потока воздуха;
  • Встроенный принтер (количество частиц, среднее значение, плотность и пр.);
  • Последовательный интерфейс для сопряжения с ПК;
  • Цифро-аналоговая система I/O для интеграции в автоматизированную систему управления (доступно опционно при изготовлении прибора).


Портативный счетчик частиц HHPC


Счетчик имеет 6 каналов размеров от 0,3 до 5 микрон.Дополнительно измеряются окружающая температура и относительная влажность.В памяти можно хранить до 500 результатов.

Данные считываются и анализируются компьютером.ННРС-6 может работать как переносной, а также как стационарный прибор (со специальной подставкой).Таким образом, можно производить измерения в одной точке в течение определенного промежутка времени.Для быстрого теста Zero-Count поставляется фильтр 0,2 микрон.Это гарантирует правильность измерения.Изначально счетчики ННРС-6 разрабатывались в соответствии с японским стандартом JIS-B-9921, который является самым строгим мировым стандартом на счетчики частиц.


Микробиологический портативный пробоотборник Biotest RCS

В чистых помещениях фармацевтических производств, косметической, пищевой промышленности необходимо проводить строгий контроль окружающей среды. Особенно это касается стерильных помещений фармацевтических производств, которые регулируются требованиями GMP, FDA, USP и ISO 14698. Эти требования по мониторингу относятся не только к воздуху в стерильных помещениях, но также и к сжатым газам, используемым в этих помещениях. Для выполнения всех этих требований используется микробиологический портативный пробоотборник.

Ключевые особенности пробоотборника:

  • Проверенная технология. Центробежный принцип пробоотбора.
  • Короткое время отбора. Скорость потока до 100 л/мин.
  • Гибкость и мобильность. Различные функции, такие как выбор объема образца, задержка времени отбора проб, и возможность использования аккумулятора делают пробоотборник гибким в использовании.
  • Валидированная система, включающая среду (средство) рекомендованную Фармакопеей. Производитель разработал TCI-Y среду, которая нейтрализует все дезинфицирующие вещества в соответствии с Фармакопеей.


  • Максимальная эффективность пробоотбора, подтвержденная при валидации прибора.
  • Оптимизированная аэродинамическая конструкция, уменьшающая турбулентность.
  • Обеспечение стерильности. Все детали, вступающие в контакт с исследуемым воздухом, легко дезинфицируются в автоклаве или с помощью дезинфицирующих средств.
  • Простое обслуживание. Микробиологический пробоотборник является простым, но эффективным средством для мониторинга окружающей среды, благодаря дополнительным функциям, реализуемым с помощью программного обеспечения.
  • Дисплей с высоким разрешением, упрощающим управление с помощью управляющих кнопок на приборе.
  • Программное обеспечение для сбора данных HYCON-ID, беспроводная связь с ПК.
  • Аккумуляторная батарея для портативного использования.
  • Простая калибровка с помощью программного обеспечения.
  • Небольшая масса прибора.
  • Отложенный старт – от 1 минуты до 1 часа 59 минут.
  • Вертикальная или горизонтальная инсталляция.
  • Сообщения об ошибке выводятся на монитор или сопровождаются звуковым сигналом для быстрой диагностики.
  • Звуковой сигнал при окончании работы ротора.
  • Возможность создания до 10 программ под различные виды роторов через клавиатуру.
  • Ограниченный доступ к некоторым функциям и выбор интервала пробоотбора.


Введение | История | Стандарты | Мы предлагаем | Контакты | Карта сайта


Назад к содержанию | Назад к главному меню