Чистые помещения


Перейти к содержанию

Стандарты

Чистые помещения классифицируются по степени чистоты воздуха в них. Принцип классификации, использовавшейся в федеральных стандартах США 209 вплоть до редакции с индексом D, прост в восприятии и универсален. В соответствии с ним класс чистоты помещения равен числу частиц с диаметром равным или превышающим 0,5 мкм, содержащихся в одном кубическом футе воздуха классифицируемого помещения. В упрощенном виде классификация чистых помещений по устаревшему федеральному стандарту 209D приведена в табл. 1


Таблица 1. Упрощенная классификация чистых помещений
по федеральному стандарту 209D

В 1992 году вышла следующая версия этого стандарта - 209Е, в которой уже использовались метрические единицы объема, табл. 2.


Таблица 2. Упрощенная классификация чистых помещений
по федеральному стандарту 209Е


В настоящее время, старую классификацию вытесняет новый международный стандарт ISO14644-1. Классификация ISO основана на следующем уравнении:


где С„ - максимальная допустимая концентрация частиц (в 1 м' воздуха), размер которых равен или больше указанного в классификации; значение С„ округляется до ближайшего целого числа, используя не более трех значимых цифр;
N ~ класс по ISO, не превышающий 9. Допускаются промежуточные классы с минимальным интервалом 0,1 N;
D - рассматриваемый размер частиц в мкм;
0,1 ~ постоянная величина, с размерностью мкм.
Уравнение выбрано таким образом, чтобы предельные концентрации частиц для размера 0,5 мкм в федеральных стандартах 209 совпадали с соответствующими концентрациями из стандарта ISO. Это позволяет гармонизировать пересчет классов чистоты между указанными системами классификации.
В таблице 3 приводятся установленные
ISO 14644-1 классы, иллюстрирующие предельную концентрацию частиц аэрозолей в чистом помещении.

Таблица 3. Классификация чистых помещенийпо стандарту ISO 14644-1

В пустом помещении можно достичь очень низкой концентрации аэрозольных частиц, которая практически соответствует качеству подаваемого в него воздуха. Если в помещении находится работающее оборудование, то концентрация частиц, естественно, становится выше, однако наибольшая концентрация достигается в помещениях, где проходит технологический процесс. Поэтому класс помещения изменяется в зависимости от состояния, в котором находится чистое помещение.

Стандарт ISO 14644-1 дает следующее определение состояний помещений:
построенное :
состояние, в котором чистое помещение со всей инфраструктурой полностью смонтировано, все инженерные системы подключены и функционируют, но отсутствует технологическое оборудование, материалы и персонал.
оснащённое :
состояние, в котором чистое помещение полностью укомплектовано технологическим оборудованием, работающим в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.
функционирующее :
состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом в присутствии штатного количества персонала, выполняющего свои предписанные рабочие функции.

Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности


Для чистых помещений фармацевтической отрасли существуют собственные нормативные документы, практически имеющие ранг стандартов. Наиболее широко известны документы, разработанные Европейским Союзом и США.

Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства (Good Manufacturing Practice)


Самый последний европейский фармацевтический нормативный документ введен в действие с января 1997 г. Он называется «Правила, регламентирующие продукцию медицинского назначения в Европейском Союзе. Том 4. Надлежащая практика производства — Продукция медицинского и ветеринарного назначения». Часто его называют Руководством Европейского Союза по надлежащей практике производства - GuidetoGoodManufacturingPractice
(EU GGMP). Он опубликован на различных языках ЕС. Для производства стерильной продукции медицинского назначения установлено четыре класса аэрозольного загрязнения воздуха. Параметры этих классов приведены в табл. 4.

Таблица 4. Классификация чистых помещений в соответствии с EU GGMP


Примечания
(a) Для достижения качества воздуха класса В, С и D кратность воздухообмена должна определяться в зависимости от размера помещения и находящегося в нем оборудования и персонала. Система подачи воздуха должна быть оснащена соответствующим фильтрами, такими как НЕРА для классов А, В и С.
(b) Приводимые показатели максимально допустимой концентрации частиц в оснащенном состоянии примерно соответствует классификации по FS 209E и ISO следующим образом: классы А и В соответствуют классу 100, М3,5 и ISO 5; класс С соответствует классу 10 000, М 5,5 и ISO 7, а класс D - классу 100 000, М6,5 и ISO 8.
(c) Требования и предельная концентрация для этой зоны зависят от природы проводимого процесса.

Приводимое в табл. 4 значение концентрации частиц в воздухе для «оснащенного» состояния должно достигаться после непродолжительного (ориентировочно 15-20 минут) периода «очистки» после завершения работы.
Примеры операций, требующих определенного класса чистоты, приведены в табл. 5. В период эксплуатации концентрация аэрозольных частиц должна соответствовать классу А в любой точке любого контакта продукции или открытого контейнера с окружающей средой. Признано, что не всегда возможно продемонстрировать соответствие концентрации аэрозольных частиц стандарту в точке осуществления розлива в ходе технологического процесса, т.к. возможно присутствие частиц или капелек самого продукта.


Таблица 5. Примеры классов чистых помещений, необходимых для различных процессов


Для подтверждения микробиологической чистоты помещения в процессе производства необходим также микробиологический мониторинг. Допустимые пределы загрязнений представлены в табл. 6.

Таблица 6. Рекомендуемые пределы микробиологического загрязнения

Примечания
(a) Приведены средние величины.
(b) Отдельные чашки могут выдерживаться менее 4 часов.
(c) Для результатов мониторинга механического и микробиологического загрязнения следует установить пределы, требующие принятия мер. При превышении этих пределов стандартные операционные процедуры должны требовать проведения корректирующих мероприятий.


Класс чистоты воздуха, необходимый для помещений, оснащенных изолятором для защиты от загрязнения, зависит от конструкции изолятора и его назначения. Эксплуатация изолятора, предназначенного для проведения асептических процессов, предусматривает постоянный контроль за воздушной средой в нем, которая должна быть не ниже класса D.
Продувочно-разливочно-укупорочное оборудование для асептического производства, оборудованное эффективной воздушной завесой класса А, может устанавливаться в помещениях не ниже класса С при условии использования спецодежды для помещений класса А/В. Оснащенное помещение должно отвечать стандарту по живым и неживым частицам, а эксплуатируемое - только по живым. Продувочно-разливочно-укупорочное оборудование для производства продукции, подвергающейся последующей стерилизации, должно устанавливаться в помещении не ниже класса D.

Сводная таблица классификации чистых помещенй по различным нормативным документам


Введение | История | Стандарты | Мы предлагаем | Контакты | Карта сайта


Назад к содержанию | Назад к главному меню